Az orvostechnikai eszközök iparában,nyomon követhetőségésdokumentációnem csupán megfelelőségi követelmények,{0}}létfontosságúak a termékbiztonság, a minőség és az elszámoltathatóság biztosításához. A nyersanyagoktól a késztermékekig a gyártási folyamat minden lépését alaposan dokumentálni kell. E szigorú szabványok be nem tartása aellenőrzési hibák, termékvisszahívások, vagy akárjogi kötelezettségek.
A kihívás: a szigorú szabályozási szabványok betartása
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak meg kell felelniük a különféleglobális szabályozásokmint plISO 13485, FDA követelmények, és aEU MDR. Ezek a szabványok átfogóat követelnek megdokumentációs és nyomon követési rendszerekamelyek nyomon követik a nyersanyagok eredetétől a felhasznált gyártóberendezésekig mindent, és még a gyártást{0}}utóellenőrzéseket is követik.
Például,nyersanyag nyomon követhetőségbiztosítja, hogy minden egyes tétel alkatrész pontosan visszavezethető legyenanyagszállítóésgyártási dátum. Hasonlóképpen,berendezés nyomon követéseennek biztosítására van szükséggépekA gyártás során használt termékek megfelelnek a kalibráláshoz és a teljesítményhez szükséges szabványoknak.
Megfelelő nélkülnyomon követési rendszer, a gyártók szembesülnek:
Képtelenség átmenni az auditokonvagyhatósági ellenőrzések
A kiváltó okok azonosításának nehézségeihibákról vagy meghibásodásokról
Termékvisszahívás veszélyeegyértelmű felelősség vagy elszámoltathatóság nélkül
Valós-példa a világra: az orvosi alkatrészek gyártásának nyomon követése
Egy közelmúltbeli projektben arra kértek bennünket, hogy gyártsunk asebészeti műszerek tételeEU-beli vásárló számára. Ennek részeként aEU MDR megfelelőség, kötelesek voltunk biztosítanirészletes nyilvántartásoka gyártási folyamat minden részében.
Minden egyes tételnél nyomon követtük:
Anyag tételszámokminden felhasznált alapanyagra
A berendezés sorozatszámaia megmunkálásban használt gépekhez
Vizsgálati adatok, beleértve a méréseket, a felületminőségi értékeket és a funkcionális teszteket
Kezelői és technikus információka folyamat minden lépéséhez
Ez lehetővé tette számunkra, hogy létrehozzunk anyomon követhető rekordhogy nemcsak elégedettszabályozási követelményeknekhanem azt ismegvédte az ügyfelettermékvisszahívás vagy hibás reklamáció esetén.
Miért fontos a dokumentáció és a nyomon követhetőség?
Találkozás elmulasztásanyomon követhetőségi követelményeksúlyos következményekkel járhat:
Nem{0}}megfelelésolyan szabályozásokkal, mintISO 13485, FDA, ésEU MDR
Nehézségek a termékvisszahívás során, és nincs egyértelmű módja annak, hogy nyomon kövesse, mely alkatrészeket használták az adott eszközökben
Jogi és pénzügyi következményekha a termékek meghibásodnak vagy károsítják a betegeket
Miután ajól{0}}szervezett dokumentációs rendszerbiztosítja, hogy a gyártókbetartását igazolni, minőség-ellenőrzés fenntartása, ésvállalja a felelősségetaz általuk gyártott termékekért.
Hogyan segítünk
atBISHEN Precízió, vesszüknyomon követhetőség és dokumentáláskomolyan. Megvalósítjuk:
Átfogó nyilvántartás-vezetésea gyártási folyamat minden részéhez
Testreszabható nyomkövető rendszerekegyedi ügyféligényekre szabva
A szabályozási szabványok szigorú betartásamintISO 13485, FDA, ésEU MDR
Elkötelezettségünk a fenntartás mellettátlátható és pontos nyilvántartásazt jelenti, hogy számíthat ránkegyenletes minőség, megbízható nyomon követhetőség, éselőírásoknak való megfelelésminden általunk gyártott alkatrészben.
